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Obeticholic(Obetix)国内上市了吗

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吕锦辉

高级医学编辑，药理学硕士

摘要：Obeticholic(Obetix)国内上市了吗,Obeticholic(Obeticholic acid)在2016年5月27日获美国FDA批准上市。随后，2016年12月12日奥贝胆酸(Obeticholicacid)在获欧盟批准上市。目前奥贝胆酸(Obeticholicacid)原研药并未在中国上市。

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2023-12-22 16:10:13 发布
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Obeticholic(Obetix)国内上市了吗,Obeticholic(Obeticholic acid)在2016年5月27日获美国FDA批准上市。随后，2016年12月12日奥贝胆酸(Obeticholicacid)在获欧盟批准上市。目前奥贝胆酸(Obeticholicacid)原研药并未在中国上市。

胆管炎是一种疾病，其主要特征是胆道炎症引起的胆电阻塞和胆汁淤积。胆管炎最常见的形式是原发性胆汁性胆管炎（Primary Biliary Cholangitis，PBC），这是一种慢性进行性胆汁淤积性疾病。Obeticholic（Obetix）是一种治疗PBC的新型药物，因其在一些国际市场上的上市而备受关注。那么，Obeticholic（Obetix）在国内是否已经上市呢？让我们来一探究竟。

1. Obeticholic（Obetix）简介

Obeticholic（Obetix）是一种合成的胆汁酸类似物，已被证实对PBC患者的胆汁的积聚和瘤胾淤积有治疗作用。该药物通过调节胆酸合成和转运，以及抑制炎症反应，从而改善肝功能和减轻患者症状。

2. 国际上市情况

Obeticholic（Obetix）已在一些国际市场上获得批准并上市。例如，在美国，它于2016年获得了美国食品和药物管理局（FDA）的批准，成为PBC患者的治疗选择之一。在欧洲，Obeticholic（Obetix）于2017年被欧洲药品管理局（EMA）批准上市，获得欧洲国家的广泛应用。

3. 国内上市情况

截至目前，Obeticholic（Obetix）在中国还没有获得上市批准。中国药品监督管理局（NMPA）是负责审批和核准药物上市的主管机构，可以根据药物的临床试验数据和安全性评估作出决定。是否将来会授权Obeticholic（Obetix）在中国市场上市，是仍有待进一步的评估与决策。

4. 未来展望

随着中国医疗保健行业的不断发展，国内对于PBC患者的诊断和治疗需求也在增加。因此，Obeticholic（Obetix）作为一种新型治疗药物，可以为中国的PBC患者带来更多治疗选择。我们期待中国药品监督管理局（NMPA）能够尽早完成Obeticholic（Obetix）的评估和审批工作，以便将该药物引入国内市场，造福更多的患者。

目前，Obeticholic（Obetix）尚未在中国获得上市批准。随着国内医疗保健行业的发展和对PBC患者治疗需求的增加，我们对这种新药物在中国市场上市的前景持乐观态度。我们期待未来的日子里，中国药品监督管理局（NMPA）能够尽早完成Obeticholic（Obetix）的评估和批准，以便PBC患者能够获得更多有效的治疗选择。

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