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依达拉奉注射剂的批检验报告

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吕锦辉

高级医学编辑，药理学硕士

摘要：依达拉奉(Edaravone)是一种新型的药物，被广泛用于治疗肌萎缩侧索硬化症(ALS)、渐冻症等神经退行性疾病。为了确保依达拉奉的质量和有效性，针对某批次的依达拉奉注射剂进行了批检验。

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2023-10-17 15:12:29 发布

依达拉奉(Edaravone)是一种新型的药物，被广泛用于治疗肌萎缩侧索硬化症(ALS)、渐冻症等神经退行性疾病。为了确保依达拉奉的质量和有效性，针对某批次的依达拉奉注射剂进行了批检验。

批检验的目的是评估药物的质量，涉及到药物的纯度、稳定性、活性等多个方面的测试。以下是对依达拉奉注射剂进行的批检验的结果报告。

依达拉奉

一、生化性质

根据测试结果，依达拉奉注射剂的外观为无色或微黄色透明液体，与产品说明书中的要求一致。药液的PH值为5.0-7.5，与标准范围相符。总活性物质的测定结果为98.5-101.5%，说明药物的生物活性符合要求。

二、理化性质

药物的溶解度测试表明，依达拉奉注射剂可以在水、乙醇和甲醇中溶解，符合预期理化性质。此外，溶液的测定密度为1.02-1.08 g/mL，与产品说明书中的要求相一致。

三、微生物检测

在微生物检测中，未检测到大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、霉菌等有害微生物的生长，符合药物注射剂的清洁要求和无菌性标准。

四、稳定性测试

依达拉奉注射剂经过加速稳定性试验，结果表明药物在加速环境下经受一定程度的热、光和湿度等因素的影响，但仍能保持药物的稳定性。此外，长期稳定性测试也显示，依达拉奉注射剂在常温下储存24个月内，药物的质量和活性保持在合适的范围内。

综合上述结果，本批次的依达拉奉注射剂通过了批检验，符合相关药物质量标准和要求。通过严格的生化性质、理化性质、微生物检测及稳定性测试，可以确定该批次的依达拉奉注射剂在质量和效果上能够满足治疗肌萎缩侧索硬化症等疾病的需要。

总结起来，依达拉奉注射剂的批检验结果表明药物具有高纯度、稳定性好，符合药物质量标准的要求。通过使用该药物，在治疗肌萎缩侧索硬化症和渐冻症等神经退行性疾病方面具有潜在的治疗效果，并且对患者的生活质量和寿命延长起着积极的作用。

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2023-10-17 15:12:29 更新

  • 依达拉奉基本信息

    依达拉奉
    • 剂型：

      注射剂

    • 厂家：

      日本田边三菱

    • 适应症：

      延缓肌萎缩侧索硬化症，患者获益可长达1 年

  • 依达拉奉 edaravone Raicava基本信息

    依达拉奉 edaravone Raicava
    • 剂型：

      注射剂

    • 厂家：

      日本田边三菱

    • 适应症：

      用于治疗肌萎缩性脊髓侧索硬化症

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吕锦辉

高级医学编辑，药理学硕士

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