FDA 批准替莫唑胺的新适应症和更新适应症

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摘要：2023 年 9 月 14 日，美国食品和药物管理局 (FDA) 在肿瘤学卓越中心 (OCE) 项目更新项目下批准了替莫唑胺(Temodar，默克公司)的更新标签，该计划是肿瘤学卓越中心 (OCE) 的一项举措，旨在更新较旧的肿瘤药物的标签信息，以确保信息得到更新。具有临床意义且具有最新的科学意义。这是该试点计划下第二种获得标签更新的药物。第一个获得项目更新批准的药物是卡培他滨(希罗达)。

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2023-09-16 19:13:32 发布

　　2023 年 9 月 14 日，美国食品和药物管理局 (FDA) 在肿瘤学卓越中心 (OCE) 项目更新项目下批准了替莫唑胺(Temodar，默克公司)的更新标签，该计划是肿瘤学卓越中心 (OCE) 的一项举措，旨在更新较旧的肿瘤药物的标签信息，以确保信息得到更新。具有临床意义且具有最新的科学意义。这是该试点计划下第二种获得标签更新的药物。第一个获得项目更新批准的药物是卡培他滨(希罗达)。

　　查看 Temodar 的完整处方信息。

　　项目更新是一项合作计划，利用外部肿瘤学专家和早期职业科学家来审查现有已发表的文献，并在 FDA 独立审查的证据选择、管理和评估方面获得第一手经验。项目更新旨在使旧的、常用的肿瘤药物标签保持最新状态，同时提供 FDA 评估流程和证据标准的透明度，并提高药物标签作为信息资源的认识。

　　替莫唑胺现已批准用于以下新的和修订的适应症：

　　新诊断的间变性星形细胞瘤成人的辅助治疗。

　　治疗成人难治性间变性星形细胞瘤。

　　替莫唑胺的一项批准适应症保持不变：

　　治疗新诊断的胶质母细胞瘤成人，同时进行放射治疗，然后作为维持治疗。

　　其他标签修订包括：

　　针对新诊断的胶质母细胞瘤和难治性间变性星形细胞瘤的剂量方案进行了修订和更新。

　　对于 Temodar 胶囊，在“警告和注意事项”下添加了有关暴露于打开的胶囊的风险的信息。

　　更新和修订了患者咨询信息部分和患者信息文件。

　　项目更新仅限于更新具有数十年使用、多项支持性临床研究和丰富的上市后经验的旧肿瘤药物的标签。有关支持新适应症或修订适应症的关键研究的信息，请参阅 Temodar 的处方信息。