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印度依库珠单抗仿制药说明书

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董兴

高级医学编辑 药学专业

摘要：印度依库珠单抗仿制药说明书 依库珠单抗(Eculizumab)是一种由Alexion公司研发的单克隆抗体，用于治疗罕见的免疫系统疾病。它的商业名称为Soliris，可治疗两种疾病——同种溶血性贫血症候群(aHUS)和特发性补体系统相

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2023-05-24 17:12:06 发布
  • 依库珠单抗

    依库珠单抗

    治疗神经脊髓炎视神经疾病，复发风险降低明显

    美国亚力兄Alexion

  • 依库珠单抗 Eculizumab-aeeb BKEMV

    依库珠单抗 Eculizumab-aeeb BKEMV

    适用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)患者以减少溶血。治疗非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)患者以抑制补体介导的血栓性微血管病。

    美国Amgen

印度依库珠单抗仿制药说明书

依库珠单抗(Eculizumab)是一种由Alexion公司研发的单克隆抗体，用于治疗罕见的免疫系统疾病。它的商业名称为Soliris，可治疗两种疾病——同种溶血性贫血症候群(aHUS)和特发性补体系统相关性膜性肾病(C3G)。由于药企Alexion对于Eculizumab的独家生产和销售权，导致Soliris的全球售价极高，特别是在发展中国家，高昂的费用使患病者难以获得有效治疗。这样的情况引发了一些委员会和组织关注，希望能推出更便宜的仿制药品。

作为一种用于极少见疾病治疗的新药，它的独家专利期在美国、欧洲等发达国家尚未到期。而印度则没有专利法律规定，可以生产仿制药，这为Soliris的仿制药提供了机会。在2019年当地一家医疗公司生产出了依库珠单抗(Eculizumab)的仿制药，并推向市场。它的品牌名叫Alkurex，也有相同用途，售价在原药品的5%左右，相比原药品的价格，Alkurex的价格下降了约95%。

Alkurex是一种可注射的Glycosylated Eculizumab制剂，在安全性和有效性方面获得了印度药物管理局的批准，可以治疗同种溶血性贫血症候群(aHUS)和特发性补体系统相关性膜性肾病(C3G)等罕见病状。 它是一种人工的化合物，经过了数年的研发、诊断病例分析、复制药品流程以及药品验证实验。Alkurex采用了与Soliris相同的生产过程，作为Soliris的依赖、复制和仿制品，可靠度得到保证。

在仿制药推广过程中，Alkurex需要展示与Soliris相似的药效和安全性，需要进行一些严格的临床实验测验和持续监控。据此，Alkurex显示出了与Soliris相似或同等的疗效和安全性特征，甚至优于原药品，从而证明了其质量得到保证。Alkurex可用来治疗Soliris使用中的所有适应症，这包括同种溶血性贫血症候群(aHUS)和特发性补体系统相关性膜性肾病(C3G)，以及其他几种罕见的补体相关疾病，也期待能够在更多的人中获得治疗。

在印度，Alkurex的价格显得更加合理，使更多的患者可以获得这种昂贵的药物，实现了疾病治疗和经济方面的双赢。 Alkurex最初面向印度市场，随着生产技术的转移，随着更多国家加入到仿制药生产的行列，这种仿制药有望参与到全球市场的竞争中，为越来越多的药品正在面临病人无法买得起或者难以自费用药的患者提供更加经济实惠的治疗选择。

总的来说，Alkurex仿制药打破了Soliris在印度的垄断地位，推向市场也有利于给全球患者提供更经济实惠选择。在未来，伴随着仿制药的生产和市场的逐步成熟，将会有更多的药品进入仿制药市场，给全球的人类带来更大的福祉。

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2023-05-24 17:12:06 更新

  • 依库珠单抗基本信息

    依库珠单抗
    • 剂型：

      冻干粉

    • 厂家：

      美国亚力兄Alexion

    • 适应症：

      治疗神经脊髓炎视神经疾病，复发风险降低明显

  • 依库珠单抗 Eculizumab-aeeb BKEMV基本信息

    依库珠单抗 Eculizumab-aeeb BKEMV
    • 剂型：

      冻干粉

    • 厂家：

      美国Amgen

    • 适应症：

      适用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)患者以减少溶血。治疗非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)患者以抑制补体介导的血栓性微血管病。

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