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Tepezza获得中国药监局审批，用于治疗Graves眼病

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董兴

高级医学编辑 药学专业

摘要：Tepezza获得中国药监局审批，用于治疗Graves眼病 Tepezza(Teprotumumab-trbw)是一种针对Graves眼病治疗的单克隆抗体，由Horizon Therapeutics公司开发，最近在中国获得了药监局的批准。 Graves眼病是一种自身免疫?

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2023-05-06 09:51:48 发布
  • Tepezza

    Tepezza

    治疗甲状腺眼病的新型药物，改善患者眼球突出

    美国Horizon Pharma

Tepezza获得中国药监局审批，用于治疗Graves眼病

Tepezza(Teprotumumab-trbw)是一种针对Graves眼病治疗的单克隆抗体，由Horizon Therapeutics公司开发，最近在中国获得了药监局的批准。

Graves眼病是一种自身免疫疾病，通常与甲状腺功能亢进相关。它会引起眼球突出和眼睑水肿等眼部疾病。严重的情况下，可能会导致患者双目失明。目前，Graves眼病患者在中国数量增加，因此Tepezza的获批很有希望成为一种有力的治疗选择。

Tepezza的获批是基于两项关键参考临床试验的数据，这两项研究均为III期试验。其中一项称为OPTIC试验，涉及全球88个医疗中心，共纳入834名患者。该研究结果显示，静脉注射Tepezza相比安慰剂可明显改善Graves眼病的症状。研究表明，在接受Tepezza治疗的患者中，有77.0%的人在24周时出现眼部症状改善，而对照组仅有4.0%的人。

另外一项研究称为OPTIC-X，也是一项III期临床试验。研究对象是那些在OPTIC试验期间仍出现症状的患者。研究发现，使用Tepezza治疗的患者在24周时的GAIT分数（Graves眼病Acting Scale评分）也较使用安慰剂的患者更高。

Tepezza的主要作用机制是针对IGF-1受体的单克隆抗体干扰素的作用。IGF-1是一种生长因子，其信号传递与Graves眼病的发病机制有关。Tepezza能够选择性地靶向IGF-1受体，并且干扰其信号传递，从而降低炎症反应和免疫细胞聚集，减轻Graves眼病相关的症状。

Tepezza已获得美国FDA批准上市，此次获得中国药监局批准将为中国Graves眼病患者提供新的治疗选择。这也体现了中国在加强药物审批制度和研究开发领域的努力，促进了全球新药研究和发展。

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甲状腺眼病
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2023-05-06 09:51:48 更新

  • Tepezza基本信息

    Tepezza
    • 剂型：

      注射剂

    • 厂家：

      美国Horizon Pharma

    • 适应症：

      治疗甲状腺眼病的新型药物，改善患者眼球突出

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