• 互联网药品信息服务资格证书
    证书编号:(粤)-非经营性-2021-0182

  • 营业执照
    证书编号:91440101MA9XNDLX8Q

当前位置: 药直供 > 肿瘤科 > 膀胱癌 > 恩诺单抗

恩诺单抗

适用于治疗局部晚期转移性尿路上皮癌的成年患者,这些患者先前已接受程序性死亡受体-1(PD-1)或程序性死亡配体1(PD-L1)抑制剂辅助治疗或含铂化疗

  • 别名: Padcev、Enfortumab vedotin-ejfv
  • 剂型: 冻干粉
  • 厂家: 日本安斯泰来
  • 有效期: 24个月
  • 医药资讯
  • 健康科普
  • 健康问答
  • 信息服务
  • 药品展示

温馨提示:外观包装仅供参考;药品信息仅供医学药学专业人士阅读。

  • 药品说明
  • 用法用量
  • 副作用
  • 注意事项
  • 适应症
  • 药物相互作用
  • 常见问答

  生产厂家

  日本安斯泰来

  成分

  PADCEV是Nectin-4导向的抗体和微管抑制剂结合物

  性状

  白色或灰白色冻干粉末

  适应症

  PADCEV是Nectin-4导向的抗体和微管抑制剂结合物,适用于治疗局部晚期转移性尿路上皮癌的成年患者,这些患者先前已接受程序性死亡受体-1(PD-1)或程序性死亡配体1(PD-L1)抑制剂辅助治疗或含铂化疗。

  用法用量

  仅用于静脉输液。

  不要静脉推注或推注PADCEV。

  不得与其他药品混合或作为输液服用。

  PADCEV的推荐剂量为1.25 mg/kg(最大剂量为125 mg),在28天周期的第1天、第8天和第15天静脉输注30分钟,直至疾病进展或不可接受的毒性。

  避免用于中度或重度肝损伤患者。

  推荐剂量减少计划

  开始剂量:1.25 mg/kg至125 mg

  第一次剂量减少:1.0 mg/kg至100 mg

  第二次剂量减少:0.75 mg/kg至75 mg

  第三次剂量减少:0.5 mg/kg至50 mg

  PADCEV是一种危险药物。

  遵循适用的特殊处理和处置程序。

  给药前,用注射用无菌水(SWFI)重新配制PADCEV小瓶。

  随后在含有5%葡萄糖注射液、USP、0.9%氯化钠注射液或乳酸林格注射液的静脉输液袋中稀释重构溶液。

  需要使用适当的无菌技术来重构和制备给药溶液。

  根据患者体重计算推荐剂量,以确定所需小瓶的数量和强度(20 mg或30 mg)。

  按如下方式重新组合每个小瓶,如果可能,将SWFI流沿小瓶壁引导,而不是直接引导到冻干粉末上:

  a.20 mg小瓶:添加2.3 mL SWFI,得到10 mg/mL PADCEV。

  b.30 mg小瓶:添加3.3 mL SWFI,得到10 mg/mL PADCEV。

  缓慢旋转每个小瓶,直到内容物完全溶解。

  让重新配制的小瓶静置至少1分钟,直到气泡消失。

  不要摇晃瓶子。

  不要直接暴露在阳光下。

  在给药前,只要溶液和容器允许,应目视检查肠胃外药物产品的颗粒物质和变色情况。

  复原溶液应清澈至微乳白色,无色至浅黄色,无可见颗粒。

  丢弃任何有可见颗粒或变色的小瓶。

  根据计算的剂量,应立即将小瓶中的复原溶液添加到输液袋中。

  本产品不含防腐剂。

  如果不立即使用,可将再造瓶在2°C至8°C(36°F至46°F)的冷藏条件下储存24小时。

  不要结冰。

  超过建议储存时间后,将未使用的小瓶与再造溶液一起丢弃。

  从小瓶中取出计算剂量的复原溶液,并转移到输液袋中。

  用5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液或乳酸林格注射液稀释PADCEV。

  输液袋尺寸应允许足够的稀释液达到0.3 mg/mL至4 mg/mL PADCEV的最终浓度。

  轻轻倒置混合稀释溶液。

  不要摇晃袋子。

  不要直接暴露在阳光下。

  使用前,目视检查输液袋是否有任何颗粒物质或变色。

  复原溶液应清澈至微乳白色,无色至浅黄色,无可见颗粒。

  如果观察到颗粒物质或变色,请勿使用输液袋。

  丢弃单剂量小瓶中剩余的任何未使用部分。

  立即通过静脉注射管线在30分钟内给药。

  如果不立即给药,准备好的输液袋在2°C至8°C(36°F至46°F)温度下的储存时间不应超过8小时。

  不要结冰。

  不要静脉推注或推注PADCEV。

  不得将PADCEV与其他药物混合或作为输液服用。

  不良反应

  最常见的不良反应(≥20%)包括皮疹、天冬氨酸转氨酶升高、葡萄糖升高、肌酐升高、疲劳、周围神经病变、淋巴细胞减少、脱发、食欲下降、血红蛋白减少、腹泻、钠减少、恶心、瘙痒、磷酸盐减少、口臭、丙氨酸转氨酶增加、贫血、白蛋白减少、中性粒细胞减少、尿酸增加、,脂肪酶增加,血小板减少,体重减少,皮肤干燥。

  最常见的严重不良反应(≥2%)为尿路感染、急性肾损伤(各7%)和肺炎(5%)。

  致命的不良反应,包括急性呼吸衰竭、吸入性肺炎、心脏病、败血症和肺炎(各占0.8%)。

  禁忌

  根据动物的作用机制和研究结果,PADCEV在给孕妇服用时会对胎儿造成伤害。

  由于母乳喂养的儿童可能会出现严重的不良反应,建议哺乳期妇女在使用PADCEV治疗期间以及最后一次给药后至少3周内不要母乳喂养。

  女性避孕药PADCEV给孕妇服用时会对胎儿造成伤害。

  建议有生殖潜力的女性在使用PADCEV治疗期间和最后一剂后2个月内使用有效避孕。

  男性建议具有生殖潜力的女性伴侣的男性患者在使用PADCEV治疗期间和最后一剂后4个月内使用有效避孕。

  根据动物研究结果,PADCEV可能损害男性生育能力。

  儿科使用PADCEV在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。

  肝损害避免在中度或重度肝损害患者中使用。

  贮存方法

  储存将PADCEV小瓶在2ºC至8ºC(36ºF至46ºF)下冷藏在原纸箱中。不要结冰。不要摇晃

  适用人群

  适用于治疗患有局部晚期或转移性尿路上皮癌的成年患者

  药物相互作用

  双P-gp和强CYP3A4抑制剂与双P-gp和强CYP3A4抑制剂联合使用可能会增加未结合MMAE暴露,这可能会增加PADCEV毒性的发生率或严重程度。

  当PADCEV与双P-gp和强CYP3A4抑制剂同时给药时,密切监测患者的毒性迹象。

  有效期

  24个月

  剂型

  冻干粉

  注意事项

  1.在整个治疗过程中密切监测患者的皮肤反应。

  如临床所示,考虑局部使用皮质类固醇和抗组胺药。

  对于怀疑患有SJS、TEN或严重(3级)皮肤反应的患者,请不要使用PADCEV,并进行专门护理。

  2.若有糖尿病或者高胰岛素风险的患者,请密切监测糖尿病或高血糖患者的血糖水平,如果血糖升高(>250 mg/dL),停止使用PADCEV。

  3.若在放射学检查中监测患者是否有肺炎的体征和症状,如缺氧、咳嗽、呼吸困难或间质浸润。

  通过适当的调查,评估并排除感染性、肿瘤性和其他原因导致这些体征和症状。

  对于患有持续性或复发性2级肺炎的患者,应保留PADCEV,并考虑减少剂量。

  在所有3级或4级肺炎患者中永久停用PADCEV

  4.在接受PADCEV治疗的患者中,无论是否存在周围神经病变,都会发生周围神经病变。

  监测患者是否有新的或恶化的周围神经病症状,并在发生周围神经病时考虑PADCEV的剂量中断或剂量减少。

  对于发生>3级周围神经病变的患者,永久停止使用PADCEV。

  5.监测患者的眼部疾病。

  如果眼部症状出现或无法解决,可考虑使用人工泪液预防干眼症,并进行眼科评估。

  如果眼科检查后有指示,考虑使用眼科局部类固醇治疗。

  对于有症状的眼部疾病,考虑中断或减少PADCEV的剂量。

  在启动PADCEV之前确保足够的静脉通路,并在给药期间监测可能的外渗。

  如果发生外渗,停止输液并监测不良反应。

  6.告知患者胎儿的潜在风险。

  建议有生殖潜力的女性患者在使用PADCEV治疗期间和最后一次给药后2个月内使用有效避孕。

  建议具有生殖潜力的女性伴侣的男性患者在使用PADCEV治疗期间以及最后一次给药后4个月内使用有效的避孕方法。

温馨提示:
1.如果您发现该药品信息有任何错误,请联系我们修改,我们将热忱感谢您的批评指正!
2.本站所表达的任何关于疾病的建议都不应该被视为医生的建议或替代品,请咨询您的治疗医生了解更多细节。本站信息仅供参考!

特别声明:本站内容仅供参考,不作为诊断及医疗依据。本网站不销售任何药品,只做药品信息资讯展示!

不良信息举报邮箱:zsex@foxmail.com  版权所有 Copyright©2023 www.yzgmall.com All rights reserved

互联网药品信息服务资格证书编号:(粤)-非经营性-2021-0182    |   粤ICP备2021070247号 |   药直供手机端 |   网站地图