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Amvuttra Vutrisiran

适用于治疗成人遗传性转甲状腺素介导(hATTR)淀粉样变性的多发性神经病

  • 别名: Amvuttra Vutrisiran
  • 剂型: 注射剂
  • 厂家: 美国艾拉伦公司
  • 有效期: 24个月
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温馨提示:外观包装仅供参考;药品信息仅供医学药学专业人士阅读。

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  • 适应症
  • 药物相互作用
  • 常见问答

  【贮藏】

  储存在2℃至30℃的原包装盒中,直到使用。请勿冷冻。

  【适应症】

  Amvuttra是一种处方药,适用于治疗成人遗传性转甲状腺素介导(hATTR)淀粉样变性的多发性神经病,Amvuttra可单独使用或与其他药物一起使用,属于RNAi制剂的药物。目前还不知道Amvuttra对儿童是否安全和有效。

  【推荐剂量和给药方法】

  一、 推荐剂量

  Amvuttra的推荐剂量是25mg,每3个月皮下注射一次。

  二、 错过剂量

  如果错过了一个剂量,请尽快使用Amvuttra。从最近一次用药开始,每3个月恢复用药。

  三、 使用说明

  Amvuttra仅用于皮下使用,并应由医生给药。

  使用前和使用后的注射器外观

  

RNAi疗法!Amvuttra(Vutrisiran)中文说明书-价格-适应症-不良反应及注意事项 _香港济民药业


  四、使用方法

  1. 准备好注射器

  1)如果注射器储存在冷库中,在使用前让注射器升温至室温30分钟。

  2)握住注射器主体,从包装中取出注射器。

  3)在准备注射之前,不要接触柱塞杆。

  4)在给药前目视检查药液是否变色和有颗粒物。Amvuttra是一种无菌的、不含防腐剂的、透明的、无色至黄色的溶液。如果含有颗粒物质或混浊或变色,请勿使用。

  5)检查以下情况:注射器有没有损坏,如破裂或渗漏;针头盖与注射器相连;注射器标签上的有效期。如果在检查注射器时发现任何问题,请不要使用注射器。

  2. 选择注射部位

  1)从以下部位选择一个注射部位:腹部、大腿或上臂。

  2)避免以下部位:肚脐周围5厘米的区域;疤痕组织或发红、发炎或肿胀的区域。

  3)清洁所选注射部位。

  

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  3. 准备好注射用的注射器

  1)用一只手握住注射器主体。用另一只手直接拉开针帽,并立即处理掉针帽。在针头处看到一滴液体是正常的。

  2)请勿触摸针头或让其接触任何表面。

  3)不要重复使用注射器。

  4)如果注射器掉落,请勿使用。

  

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  4. 进行注射

  1)捏住清洁的皮肤。

  2)将针以45°-90°角完全插入被捏住的皮肤。

  3)注入所有的药物。

  4)将柱塞杆推到最远,以注射所有剂量并激活针头防护罩。

  

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  5)松开柱塞杆,让针头护罩盖住针头。

  6)不要阻止柱塞杆的移动。

  

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  5. 丢弃注射器

  立即将用过的注射器丢弃到利器容器中。

  【警告和注意事项】

  一、 血清维生素A水平的降低和建议的补充措施

  Amvuttra治疗会导致血清维生素A水平下降。建议服用Amvuttra的病人按建议的每日维生素A摄入量进行补充。在使用Amvuttra治疗期间,不应给予比推荐的每日维生素A用量更高的剂量以试图达到正常的血清维生素A水平,因为血清维生素A水平并不能反映体内的总维生素A。如果患者出现提示维生素A缺乏的眼部症状(如夜盲症),应转诊到眼科医生处。

  【禁忌症】

  无

  【药物相互作用】

  无相关信息

  【不良反应】

  Amvuttra可能导致严重的副作用,包括:

  1.荨麻疹

  2.呼吸困难

  3.脸部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀

  4.头晕,以及关节僵硬

  Amvuttra最常见的副作用包括:

  1.呼吸急促

  2.维生素A减少

  3.疲倦

  4.头晕

  5.眼花

  6.心跳不正常

  7.胸痛

  8.恶心

  9.以及注射部位发红、触痛、发热和瘙痒。

  【在特殊人群中使用】

  一、 妊娠

  目前还没有关于孕妇使用Amvuttra的数据,以告知与药物相关的不良发育结果的风险。Amvuttra治疗会导致血清维生素A水平下降,建议服用Amvuttra的患者补充维生素A。维生素A对胚胎的正常发育是必不可少的;然而,过高的维生素A水平与不良发育影响有关。由Amvuttra引起的母体血清TTR的减少和维生素A的补充对胎儿的影响尚不清楚。在动物研究中,妊娠大鼠皮下注射Vutrisiran导致发育毒性(胎儿体重减少和胚胎死亡),剂量与母体毒性有关。

  二、 哺乳期

  目前还没有关于Vutrisiran在母乳中的存在、对哺乳期婴儿的影响或对乳汁分泌的影响的资料。哺乳对发育和健康的益处应与母亲对Amvuttra的临床需要以及Amvuttra或潜在的母体状况对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响一起考虑。

  三、 小儿用药

  对小儿患者的安全性和有效性尚未确定。

  四、 老年人用药

  对≥65岁的患者不需要调整剂量。在研究1中,共有46名(38%)年龄≥65岁的患者,包括7名(6%)年龄≥75岁的患者,接受了Amvuttra。在这些患者和年轻患者之间没有观察到安全性或有效性的总体差异,但不能排除一些老年人的更大敏感性。

  五、 肾脏损害

  轻度或中度肾脏损害(估计肾小球滤过率[eGFR]≥30至<90 mL/min/1.73 m²)的患者不建议调整剂量。Amvuttra尚未在严重肾功能损害或末期肾病患者中进行研究。

  六、 肝功能损害

  轻度肝功能损害(总胆红素≤1×ULN和AST>1×ULN,或总胆红素>1.0至1.5×ULN和任何AST)的患者不建议调整剂量。Amvuttra尚未在中度或重度肝功能损害患者中进行研究。

  【一般描述】

  Amvuttra含有Vutrisiran,一种化学修饰的双链小干扰核糖核酸(siRNA),针对突变型和野生型转甲状腺素(TTR)信使RNA(mRNA),并与含有三个N-乙酰半乳糖胺(GalNAc)残基的配体共价连接,使siRNA能被输送到肝细胞。Vutrisiran的结构式如下:

  

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  Vutrisiran的结构式

  Vutrisiran的分子式为C530H672F9N171Na43O323P43S6,分子量为17,290 Da。游离酸的分子式为C530H715F9N171O323P43S6,分子量为16,345 Da。Amvuttra以无菌、无防腐剂、透明、无色至黄色的溶液形式供应,用于皮下注射。每0.5毫升溶液中含有25毫克Vutrisiran(相当于26.5毫克Vutrisiran钠盐),0.2毫克一水磷酸钠,0.7毫克二水磷酸钠,3.2毫克氯化钠,注射用水,以及氢氧化钠和/或磷酸以调节pH值至~7。

  【作用机制】

  Vutrisiran是一种双链siRNA-GalNAc结合物,通过RNA干扰使突变型和野生型TTR Mrna降解,从而使血清TTR蛋白和TTR蛋白在组织中的沉积减少。


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